Tajemniczy pacjent to osoba, u której zdiagnozowano chorobę, ale której nazwisko i inne informacje identyfikacyjne są utrzymywane w tajemnicy. Celem tej praktyki jest ochrona prywatności pacjenta, jak również zapobieganie ujawnieniu jego tożsamości innym osobom, które są zagrożone tą samą chorobą.
Praktyka ta jest powszechna w badaniach klinicznych nowych leków i terapii. Na przykład, jeśli firma farmaceutyczna chce przetestować nowy lek na raka, często rekrutuje pacjentów ze szpitali lub klinik, które nie mają jeszcze dostępu do leku. Jeśli lek okaże się obiecujący w tych wstępnych testach, może zostać przedłożony do zatwierdzenia przez organy regulacyjne, takie jak Food and Drug Administration (FDA).
Aby organy regulacyjne zatwierdziły wniosek o nowy lek, muszą być najpierw przekonane, że jest on bezpieczny i skuteczny. Jednym ze sposobów, w jaki to robią, jest porównanie go z istniejącym leczeniem (zwanym „terapią standardową”), które może obejmować inne leki lub terapie, które przeszły już szeroko zakrojone testy przed zatwierdzeniem przez organy regulacyjne. FDA zwykle wymaga dwóch lub więcej randomizowanych badań kontrolowanych przed zatwierdzeniem każdego nowego leku lub protokołu leczenia.
Jedno z tych badań może być przeprowadzone na tajemniczym pacjencie – osobie, u której zdiagnozowano raka, ale która nie wie, jaki rodzaj leczenia jej podano. Robi się to w celu utrzymania leczenia w tajemnicy przed pacjentem, który w przeciwnym razie mógłby zmienić swoje zachowanie w oparciu o tę wiedzę. FDA wymaga, aby wszyscy pacjenci byli informowani o swojej diagnozie i przepisanym leczeniu przed wyrażeniem zgody na udział w tych badaniach.
